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              行業動態

              中藥材前處理生產管理要點

              文字:[大][中][小] 2015-9-11    瀏覽次數:2926    

                     中藥材前處理生產管理要點主要包括以下多個環節:
                     1.中藥材的驗收
                    (1)中藥材驗收人員,必須由有中藥材鑒別真、偽、優、劣、規格、等級的業務知識,并掌握質量標準的人員擔任。
                    (2)凈選前的中藥材,包裝應整齊每件附有合格證。注明品名、產地、進廠編號、檢驗證號,毛重、皮重、凈重。并逐件檢斤驗質,將檢驗情況逐項填寫原始記錄。
                    (3)合格的待加工中藥材按通則要求碼放,并發出加工通知書。            

               

                     2.凈選
                     本工序包括清除雜質和分離、去除非藥用部用部位等過程。
                    (1)中藥材凈選前應按通則要求做好清場工作。
                    (2)凈選工序應由會使用凈選工具,掌握各種凈選技術,熟悉加工方法,分清藥用部位及非藥用部分的人員操作。
                    (3)凈選后的藥料要標明品名、批號、規格(等級)、數量、工號、挑選日期,并做好記錄。
                     3.水制
                     對水制的用水量,時間等技術要求,必須根據品種、規格(等級)、季節、氣候等條件制訂,并認真操作,嚴格控制。
                    (1)水制設施應清潔無異物。
                    (2)水制應用飲用水,浸過一種藥材的水,不得浸另一種藥材
                    (3)淘洗藥材時,最后一遍水洗應用流水沖洗。
                    (4)除必須浸泡的藥材外,應做到“少泡多潤”、“藥透汁盡”。
                    (5)水制后藥材應無泥沙、雜質、無傷水腐敗和霉變異味及非藥用部位。
                    (6)水制后的藥材,應及時淋干或甩干后,裝入潔凈容器,標明品名、重量、件數、生產日期、批號、工號迅速轉入下工序。
                     4.切制
                     切制包括切、鎊、創、挫、劈等過程。
                     操作人員應熟練掌握所使用的機具切制技術。
                     (1)各種中藥材飲片企業應有切制規格的標準,并按規格要求進行操作。
                     (2)按質量要求進行切制,切制后的藥材裝在潔凈的容器里,注明品名、重量、件數、生產日期、批號、工號迅速轉   入下工序。
                     (3)切制后的藥材應及時干燥并做好記錄。
                     5.炮制
                     本工序包括炒、灸、煮、蒸、燉、烊、煨、燙、制霜、制炭、水飛、復制、發酵、發芽、提凈等過程。
                     (1)本工序操作人員應是具有二年以上炮制操作經驗的技術工人,并在中藥技師的指導下操作。
                     (2)應制定炮制品質量標準,并有炮制前、后實物標本作對照。
                     (3)各類藥材炮制前應符合飲片質量標準,炮制時應嚴格按炮制規范應用輔料,根據品種特點制定炮制時間、溫度和程度等工藝規定,嚴格掌握操作方法和質控要點,炮制后炮制品應符合質量標準。
                    (4)炮制品冷透后應用潔凈專用容器盛裝,標明品名、數量、工號、炮制日期、批號、作好原始記錄,及時轉入下工序。
                    (5)對直接入藥無需滅菌的炮制品應用無菌包裝盛裝。
                    6.干燥
                    (1)干燥設備應清潔無異物。定期檢查其干燥設備的溫度均勻性,發現問題及時解決。
                    (2)應依藥材性質不同制訂各類飲片干燥方法,提出不同的工藝條件。
                    (3)干燥中要定時倒盤和翻料,防止糊化,并應定期驗證干燥設備溫度的均勻性,發現問題及時檢修。
                    (4)干燥后的凈藥應用潔凈容器盛裝,附標簽,標明品名、數量、工號、批號、生產日期并作好記錄。
                     7.配料
                    (1)本工序操作人員應由能鑒別中藥材、掌握藥材質量標準、保管技術熟悉配伍及上、下道工序工藝操作的人員擔任。
                    (2)本工序收、存、發等過程操作,應參照通則生產技術管理中的車間物料管理辦法執行。
                     收料時做好驗收、檢驗工作,認真核對藥材的品名與實物、稱重無誤后收料。
                     配料時由專人填寫配料卡、車間工藝員復核并簽名,投料操作者與復核者核對品名與物料一致后,稱重投料并簽名。對劇毒、貴重和部分容易發生差錯的凈藥料應建立監督投料制度,由車間工藝員、質檢員監督投料,簽名并嚴格執行。
                     (3)計量器具應專人管理,配料前要先校正計量器具,無誤后操作。
                     (4)配料后藥料要用潔凈容器盛裝,并標明品名、批次、數量、件數、工號。
                      8.滅菌
                     本工序包括干熱、濕熱、化學、物理等滅菌方法,用于滅菌的藥料必須是經前處理后的凈料。
              各生產單位應根據藥物的性質制訂相應的滅菌方法、操作法及質控要點,滅菌后凈藥料應符合本企業內控標準。
              加熱滅菌后藥材必須冷透后用潔凈、無菌容器密閉盛裝,并標明品名、批次、數量、件數、工號、日期及檢驗合格單。
                     9.粉碎過篩
                     本工序包括一般藥材混合粉碎和細料單味粉碎,以及過篩等過程。
                     (1)粉碎前應核對品名、批號、數量、件數,并檢查篩網質量。
                     (2)各企業應根據藥物性質制訂相應的粉碎操作方法,并嚴格按規定操作,粉碎操作中應定時檢查藥粉細度。
                     (3)需要加入細料藥時,應先將細料藥料單獨粉碎后,按比例計算投入量,并采用套研法兌入群藥粉,兌研均勻后裝入潔凈容器。
                     (4)粉碎過篩后藥料應用潔凈密閉專用容器盛裝,附上標簽,標明品名、批號、數量、工號、日期。并做好原始記錄。
                     (5)粉碎、過篩設備,應有捕塵或吸塵裝置,粉碎機入料及細粉排出口,應安裝永久性磁鐵,防止異物混入。
                     10.混合
                      本工序指粉碎過篩后藥粉的混合過程。
                     (1)操作前應核對品名、批次、數量、件數。
                     (2)混合時要掌握操作方法,一個批號的藥粉應在同一混合罐內充分混合,使同批藥粉混合均勻,質量均一。
                     (3)混合后藥粉用潔凈密閉專用容器盛裝,內、外應附有標簽,標明品名、批號、數量、工號、日期轉入中間站,并做好原始記錄。
                    11.中間站
                    (1)中間站的物料管理應符合通則中倉貯管理及車間物料管理的有關要求。其潔凈級別應為控制區,要求控制室溫為18℃~28℃,相對濕度為50%~65%,定時記錄溫、濕度。
                    (2)貯存的藥粉應有貯存期限的規定,超過貯期要重新抽檢,合格后方可下轉。
                    (3)使用后的容器具,退回中間站時,應潔凈干燥,驗收合格后入站。

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